Textes déontologiques ou texte de loi : Schéma de la recherche d'un nouveau médicament. Définition des différentes types d'essai de médicaments

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- 2002
Schéma de la recherche d'un nouveau médicament. Définition des différentes types d'essai de médicaments

Schéma de la recherche d'un nouveau médicament. Définition des différentes types d'essai de médicaments


RECHERCHE EN LABORATOIRES



LA RECHERCHE DE MOLECULES ACTIVES
Après analyse de milliers de molécules actives, d'une durée de 1 à 4 ans, un principe actif est identifié. Sa structure chimique est précisée et une vingtaine d'analogues ou de dérivés sont synthétisés. Des tests d'efficacité in vitro sont réalisés sur des culture de cellules.

LA SELECTION DES MOLECULES
Dure 2 à 3 ans et utilise des essais sur l'animal pour : acquérir des données de base indispensables sur le métabolisme et l'efficacité, éliminer les molécules dont les effets néfastes sur l'animal ne laissent présager aucune sécurité chez l'Homme et cibler les organes critiques sur lesquels le produit peut être toxique.



ESSAIS SUR L'HOMME



Les conditions d'essais de médicaments chez l'Homme sont fixées par la loi Huriet, en accord avec la déclaration d'Helsinki, et les règles de bonnes pratiques européennes et sous la surveillance du Comité Consultatif de Protection des personnes se prêtant à la Recherche biomédicale (CCPPRB).

Phase I (1 an)
C'est la première administration à l'homme du médicament,
Ces essais tentent de préciser :
1°) La toxicité du produit,
2°) Sa pharmaco-dynamique (comment il est absorbé, à quel taux il est présent dans le sang, à quelle vitesse et comment il s'élimine...)

Phase II (1 à 2 ans)
Ces essais sont effectués sur des malades présentant la maladie que le médicament est sensé guérir.
Ils visent à déterminer les modalités optimales d'administration pour obtenir l'effet thérapeutique (voie d'administration, nombre de prises journalière, posologie, ...).

Phase III (1 à 3 ans)
Ces essais sont effectués sur des malades présentant la maladie que le médicament est sensé guérir.
Il s'agit d'évaluer le rapport bénéfice inconvénients du médicament seul ou en association avec des médicaments plus anciens couramment utilisés dans le traitement de la maladie étudiée.



AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE



Phase IV
Etude de surveillance après la mise sur le marché permettant de poursuivre l'évaluation de l'activité et de la tolérance des médicaments commercialisés.




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