Textes déontologiques ou texte de loi : Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées

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Extrait : Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain. - 2003
Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées

Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées


Extrait : Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain.



Au cours de la discussion concernant le consentement éclairé, sur le formulaire de consentement éclairé et dans tout autre document d'information à fournir aux sujets, les explications suivantes doivent être données :

a. le fait qu'il s'agit d'une recherche
b. le but de l'essai;
c. les traitements administrés dans le cadre de l'essai et les probabilités concernant la distribution au hasard pour chaque traitement;
d. les procédures d'essai à suivre, y compris toutes les interventions effractives;
e. les responsabilités du sujet;
f. les aspects de l'essai qui sont de nature expérimentale;
g. les inconvénients ou les risques raisonnablement prévisibles pour le sujet...
h. les avantages raisonnablement escomptés (si aucun avantage médical n'est prévu pour le sujet, ce dernier doit en être informé);
i. les autres méthodes et régimes de traitement qui s'offrent au sujet ainsi que les avantages et les risques importants pouvant s'y rattacher;
j. les indemnités ou le traitement que pourra recevoir le sujet au cas où il aurait des séquelles à la suite de l'essai;
k. la rétribution proportionnelle prévue, le cas échéant, accordée au sujet pour sa participation à l'essai;
l. les dépenses prévues, le cas échéant, inhérentes à la participation du sujet à l'essai;
m. le fait que la participation du sujet à l'essai est volontaire et que le sujet peut refuser de participer à l'essai ou se retirer, en tout temps, sans subir de préjudice ou perdre les avantages auxquels il a droit;
n. le fait que les surveillants, les vérificateurs, le CEE/CEI et les organismes de réglementation auront directement accès au dossier médical original du sujet afin de vérifier les procédures ou les données relatives à l'essai clinique, et ce, sans divulguer de renseignements personnels concernant le sujet, dans les limites permises par les lois et règlements applicables et que, en signant un formulaire de consentement éclairé, le sujet ou son représentant légal autorise cet accès;
o. le fait que les dossiers permettant d'identifier le sujet resteront confidentiels et, dans les limites permises par les lois et règlements applicables, ne seront pas rendus publics (si les résultats de l'essai sont publiés, l'identité du sujet demeurera confidentielle);
p. le fait que le sujet ou son représentant légal sera informé rapidement de tous renseignements additionnels pouvant influer sur le désir du sujet de continuer à participer à l'essai;
q. le nom de la personne à qui s'adresser pour obtenir plus d'information concernant l'essai et les droits des sujets et celui de la personne à qui s'adresser en cas de séquelles liées à l'essai;
r. les raisons pour lesquelles la participation du sujet pourrait prendre fin ou les circonstances prévisibles d'une telle éventualité;
s. la durée prévue de la participation du sujet à l'essai;
t. le nombre approximatif de sujets participant à l'essai.

4.8.11 Avant sa participation à l'essai, le sujet ou son représentant légal doit recevoir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé signé et daté et tout autre document d'information fourni aux sujets. Pendant sa participation à l'essai, le sujet ou son représentant légal doit recevoir un exemplaire des mises à jour du formulaire de consentement signé et daté et un exemplaire de toutes les modifications apportées à l'information écrite fournie aux sujets.

4.8.12
Lorsqu'un essai clinique (à visées thérapeutiques ou non thérapeutiques) porte sur des sujets qui peuvent uniquement participer à l'essai avec le consentement de leur représentant légal (mineurs ou patients atteints de démence grave), le sujet doit être renseigné sur l'essai dans les limites de sa compréhension et, s'il le peut, le sujet doit signer et dater personnellement le formulaire de consentement éclairé.



Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits thérapeutiques Santé Canada - Pré Tunney - K1A 0L2 Ottawa (Ontario)




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